重大进展!FDA批准礼来Mounjaro治疗2型糖尿病新药上市

图片: 千图网/Pexels | 撰稿: 医伴旅内容团队

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近日FDA(美国食品和药物管理局)批准了Mounjaro (tirzepatide、替西帕肽)注射剂上市,每周一次的双重GIP 和 GLP-1 受体激动剂,用于和控制饮食和锻炼联用,以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,这项批准是2型糖尿病历程中的一大重要进展。

Mounjaro 是一种单分子,可以激活身体的GIP和GLP-1受体,它们是天然的肠促胰岛素激素。它是第一个也是唯一一个获得FDA 批准的GIP和GLP-1受体激动剂。

礼来糖尿病公司总裁Mike Mason说到:“礼来(Lilly) 在推进糖尿病患者护理方面拥有近 100 年的传统——从不满足于当前的结果。我们很高兴推出Mounjaro,它代表了近十年来推出的第一个新型2型糖尿病药物,体现了我们为糖尿病社区带来创新新疗法的使命。”

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关于Mounjaro实验进程

基于3 期 SURPASS 实验结果中,分别评估了三种不同剂量的治疗,不同剂量的Mounjaro在5项临床试验中作为单药或与其它糖尿病药物联用接受评估,并且与安慰剂相比,接受最高推荐剂量Mounjaro(15 mg)单药治疗的患者,HbA1c水平平均降低1.6%;与长效胰岛素联用,Mounjaro与安慰剂相比,HbA1c水平降低1.5%。在与其它糖尿病疗法比较的临床试验中,Mounjaro也将HbA1c水平降低更多。

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关于 Mounjaro (tirzepatide) 注射剂

Mounjaro (tirzepatide) 注射剂已获FDA 批准,可作为饮食和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人的血糖控制。Mounjaro 将提供六种剂量(2.mg、5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、15mg),并将采用礼来公司成熟的自动注射器笔,带有预先连接的隐藏针头,患者可自行进行处理。

在安全性方面,Mounjaro可能会导致副作用,包括过敏、低血糖、胰腺炎、肾衰竭、呕吐、腹泻、恶心、食欲下降、便秘和胃(腹部)疼痛等,情况因人而异,使用过程中可咨询医生。

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Mounjaro被吹捧为可能减肥疗法

Mounjaro也在六个临床试验中被评估为超重和肥胖个体的III期SURMOUNT-1发展实验中,也有潜在减肥治疗的现象。在III期SURMOUNT-1研究中,与安慰剂相比,Mounjaro的减肥效果更好,每周服用一次双重GIP和GLP-1受体激动剂的人体重减轻了22.5%。该公司的产品开发副总裁Jeff Emmick说:“在III期研究中,Mounjaro(替西帕肽)是第一种平均减肥超过20%的研究药物,研究的结果将于2023年公布。

礼来公司到目前为止还没有提交Mounjaro作为减肥治疗的申请。分析师目前估计,到2026年,Mounjaro的销售额可能达到47亿美元。

参考链接

https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-mounjaro-tirzepatide-injection-the-first-and-only-gip-and-glp-1-receptor-agonist-for-the-treatment-of-adults-with-type-2-diabetes-301547339.html

https://firstwordpharma.com/story/5558455

https://firstwordpharma.com/story/5571833

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