开放「福又达」唾筛图利厂商?食药署澄清已有10几家申请

记者简浩正/台北报导

▲食药署署长吴秀梅回应快筛试剂相关问题。(图/指挥中心提供)

我国新冠疫情升温,疫苗与快筛试剂等需求日增,近日更有唾液快筛入台,不过有外界质疑食药署图利特定厂商?对此,食药署重申对于任何一家厂商申请新型冠状病毒检测试剂专案核准之程序、核准标準均一致,且已于去年公开检测试剂产品相关审查参考文件,并无图利特定厂商之情事。国内也已经有数家厂商提出家用唾液检验试剂申请,现正积极审查办理中。

食药署署长吴秀梅今(11)日也表示,国内已有10几家厂商提出家用唾液检验试剂申请,但都有文件缺漏情形,现正积极补件审查办理中。

指挥中心今(11)日公布国内新增57,216例COVID-19确定病例,分别为57,188例本土个案及28例境外移入(24例为航班落地採检阳性);另确诊个案中新增8例死亡。

食药署说明,111年4月29日核准福又达专案输入之新型冠状病毒唾液抗原检测试剂,是于111年2月10日经澳洲核准上市,因考量澳洲官网公布之审查标準,其对是类产品性能审查要求与我国要求一致,且其核准名单公开透明,经确认产品安全、效能及品质后,予以核准。

另,为防止疫情扩散,食药署对于新冠病毒快筛试剂将持续审慎把关,另开放即日至111年6月30日前,输入个人自用之「新型冠状病毒检验试剂」每人不超过100剂,免申请专案核准,但检测结果不得作为配合防疫政策判断依据,其产品安全及有效性需由民众自行负责。

媒体下午在疫情记者会上询问,除日前福又达外,目前还有几间厂商在申请唾液快筛?吴秀梅说明,目前还有10几家在申请,但有文件资料等缺漏、会再要求补齐。指挥官陈时中也说,「讲图利也要拿出证据,否则这样讲对公务体系也是不公平」,退件就是技术性的资料不足。他还原当天在记者会上说法,表示当天记者会上有媒体提问,是否有德国唾液快筛申请?而他是没有看到有德国生产的唾液快筛,而福又达进口的「福吉美」(Gmate)则是韩国的品牌。

吴秀梅补充,快筛试剂的审查是依照《特定医疗器材专案核准製造及输入办法》的规定,业者要检附对于品质、效能、安全的所有技术性资料。

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西斯

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