Novavax疫苗向台湾申请EUA 食药署证实:审查中

Novavax公司宣布向台湾申请COVID-19疫苗EUA,食药署长吴秀梅今(14)日证实收到药毒理、临床数据等资料,审查完就会开专家会议;另外,联亚生技近期再申请EUA,力拚败部复活。

国内COVID-19(2019冠状病毒疾病)疫情升温,接种疫苗将是降低重症、死亡风险的重要防疫措施,目前国内仍持续接种阿斯特捷利康(AZ)、莫德纳(Moderna)及高端疫苗,新採购的辉瑞BNT疫苗预计近期也将抵台。

▲Novavax疫苗向台湾申请紧急使用授权(EUA)。(图/路透社/达志影像)

中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中在4月中就证实,可望透过COVID-19疫苗全球取得机制(COVAX)买到200多万剂Novavax疫苗,但时程至今未定,卫生福利部食品药物管理署也还没通过紧急使用授权(EUA)。

公司13日发布新闻稿宣布已向台湾食药署提出EUA申请,同时检附2项第3期临床试验数据等关键资料,盼开放18岁以上成人使用。

吴秀梅今天上午接受中央社记者电访时证实,Novavax数月前就提出EUA申请,但当时仅提供疫苗製程资料,最近补上药理、毒理及临床试验资料,等到技术性资料审查完毕,就会召开专家会议审查EUA。

此外,外传国产COVID-19疫苗业者联亚生技于3、4月间再次提出专案製造申请,但仍无法提出能够有效预防COVID-19重症、死亡的数据,若6月30日没有补件完毕,恐再次遭结案。

对此,吴秀梅表示,联亚生技确实再次提出EUA申请,这是厂商的权利,但必须进一步确认是否有新的资料与证据,才可能再次开会讨论EUA,目前2案均独立进行中。

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