独家/国外上市新药10年限制将改5年!食药署拚月中预告

记者简浩正/台北报导

▲卫福部食药署。示意图。(图/记者陈弋摄影)

本土药厂好消息!现代医药科技发展日新月异,相关规範限制修订也应与时俱进。为引进国外新药入台,过往美日等先进国家上市10年药物,若能提供使用经验与数据佐证安全性及疗效,申请进口时免人体临床试验。若在医药先进国上市满10年却未来台上市的药品,厂商可依规定援引国外资料,作为支持药品上市的参考。

不过《三立新闻网》获得讯息,有业者认为规定应修改为5年,台湾製药工业同业公会、中华民国製药发展协会、中华民国学名药协会等3个公协会,在今年初代表台湾製药业已发函给卫福部食药署,共同建议将此行政规则之10年限制,改为「上市满5年」,以利加速本土药品研发。据了解,食药署已于上週召开相关会议讨论,通过建议将改为5年。对此,食药署证实此事,表示最快可望于本月中旬预告。

《三立新闻网》记者取得3公协会发函内容,提及行政院卫生署(今卫福部)为保护国人用药权益及鼓励製药业者研发新药,2013年4月18日公告订定「已在十大医药先进国核准上市满10年,但属国内新成分新药(不包括生物药品)之查验登记审查重点」(简称NCE-2)。意即,药品若经过十大医药先进国至少一国核准上市满10年,却迟迟未来台上市,药厂即可在不侵害他人智慧财产权的原则下,援引国外已上市的药品公开资料,作为支持药品安全与疗效的参考资料,减少自行做临床试验等项目所需时间与经费。

不过,3公协会提出意见,认为国外上市超过3年且未于我国申请查验之新成分新药,NCE-2的10年期限在不考虑专利状态下,形同赋予该药10年专属期,变相推迟国人用药权益;另,药品安全、人体使用经验等相关资料与评估结果现皆可公开取得。建议食药署将十大医药先进国核准上市满10年之规定改为满5年,亦符合《药事法》第40之2条取得5年资料专属期之立法意旨,保障新药申请上市的试验资料,也有助国产业者加速拓展学名药品出产、外销等实力与竞争力。

对此,食药署署长吴秀梅接受《三立新闻网》记者访问时,证实上週已召开相关会议讨论。她说会中已有新决议,目前的确朝向将上述规定改为5年,但仍待预告程序公文上签。记者询问该预告预计何时发布、是否可望5月底前甚至月中?吴秀梅说因还有文书作业程序等流程,尽量会在5月中旬预告。

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西斯

  • 这样算是情绪勒索吗

    只要在家里我爸妈就会无时无刻关注我,例如早上一起床就问你早餐要吃什么,我想不出来要吃什么他们就会生气说为什么不回答,然后时间很快的来到中午,又来