独家/国外新药10年限制将改为5年 学者:早该这么做

记者简浩正/台北报导

▲国外新药10年限制将改为5年,学者认同。药品示意图。(图/翻摄自unsplash)

在医药先进国上市满10年却未来台上市的药品,厂商可依规定援引国外资料,作为支持药品上市的参考。有业者认为规定应修改为5年,以利加速本土药品研发。台湾製药工业同业公会、中华民国製药发展协会、中华民国学名药协会等3个公协会,在今年初代表台湾製药业已发函给卫福部食药署,共同建议将此行政规则之10年限制,改为「上市满5年」,以利加速本土药品研发。据了解,食药署已于上週召开相关会议讨论,通过建议将改为5年。对此,食药署证实此事,表示最快可望于本月中旬预告。

对此,学者也表示支持,认为现今药品发展情势跟以往已经不同,相关临床研发数据、通报系统都很完整。现在要了解一颗新药的疗效、安全性,都比以前更快可以掌握。因此将规定修改为5年尚属合理、也该这么做。

据悉,行政院卫生署(今卫福部)为保护国人用药权益及鼓励製药业者研发新药,2013年4月18日公告订定「已在十大医药先进国核准上市满10年,但属国内新成分新药(不包括生物药品)之查验登记审查重点」(简称NCE-2)。意即,药品若经过十大医药先进国至少一国核准上市满10年,却迟迟未来台上市,药厂即可在不侵害他人智慧财产权的原则下,援引国外已上市的药品公开资料,作为支持药品安全与疗效的参考资料,减少自行做临床试验等项目所需时间与经费。

不过,3公协会提出意见,认为国外上市超过3年且未于我国申请查验之新成分新药,NCE-2的10年期限在不考虑专利状态下,形同赋予该药10年专属期,变相推迟国人用药权益;另,药品安全、人体使用经验等相关资料与评估结果现皆可公开取得。建议食药署将十大医药先进国核准上市满10年之规定改为满5年,亦符合《药事法》第40之2条取得5年资料专属期之立法意旨,保障新药申请上市的试验资料,也有助国产业者加速拓展学名药品出产、外销等实力与竞争力。

台北医学大学人文暨社会科学院副院长李崇僖,接受《三立新闻网》记者访问,提出两点看法。首先,当年规定NCE-2(不包括生物药品,化学药才适用)有其时空脉络背景,是为保护民众用药权益,但现今发展情势跟以往已经不同,国外药品相关临床研发数据、通报系统都很完整,要了解一颗新药的疗效、安全性不难,「若国外新药上市5年都未进台湾,相关资料也都早该掌握知道了」,国内药厂不需要等10年才来研发。

其次,从药品供应链的角度来看,现已有AI、大数据资料,国外大药厂不再一定完全主宰药物的开发、销售,「小药厂也有开发新药的能力」。只是可能囿于市场行销、销售网络不到位,或是交给市场代理商做区域销售(如BNT疫苗大中华区透过上海复星代理销售)等因素,不一定会进入台湾。当然,台湾健保药物核价低,也可能会减低厂商入台意愿。

国内某本土药厂主管,也向《三立新闻网》记者表示乐观其成。认为规定修改为5年后,很多台厂就不用多等好些年才能做药,当然「药品研发製造也要符合内部评估、市场需求、药品安全等条件」,但此好消息对本土药厂及台湾药品研发来说都是好事。

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